Art. 10 - Controllo del sistema di qualità.

1. Il costruttore presenta ad un organismo di controllo domanda di approvazione del proprio sistema di qualità.

2. Nell'ambito del sistema di qualità sono effettuati per ciascun DPI gli esami e le prove di cui al comma 3 dell'art. 9 per verificare la rispondenza dei DPI ai requisiti essenziali di cui all'allegato II.

3. La domanda di cui al comma 1, comprende:

a) tutte le informazioni relative al genere di DPI prodotti, ivi compresa, se necessaria, la documentazione inerente al modello oggetto di certificazione CE;

b) la documentazione sul sistema di qualità;

c) un impegno a mantenere adeguato ed efficace il sistema di qualità.

4. La documentazione sul sistema di qualità comprende la descrizione:

a) degli obiettivi del sistema di qualità, dell'organigramma con l'indicazione per ciascun dipendente dei loro poteri e delle loro responsabilità;

b) dei controlli e delle prove previsti sui DPI prodotti;

c) dei mezzi di controllo dell'efficienza del sistema di qualità.

5. L'organismo di controllo effettua ogni necessaria verifica della struttura del sistema di qualità e ne accerta la capacità di rispettare quanto previsto dal comma 2, in particolare per quanto riguarda la corrispondenza tra DPI prodotti e il modello oggetto di certificazione CE.

6. La decisione dell'organismo di controllo è comunicata al richiedente. Nella comunicazione sono riportati i risultati dei controlli effettuati e la motivazione della decisione.

7. Il costruttore informa l'organismo di controllo che ha approvato il sistema di qualità di ogni progetto di modifica del sistema.

8. L'organismo di controllo valuta il progetto e comunica la propria decisione nelle forme di cui al comma 6.

9. All'organismo di controllo è demandata la sorveglianza sul sistema di qualità.

10. L'organismo di controllo procede periodicamente ad effettuare degli accertamenti per verificare che il costruttore mantenga gli impegni assunti relativamente al sistema di qualità. Il costruttore è tenuto a far accedere l'organismo di controllo nei locali di ispezione, prova ed immagazzinamento dei DPI e fornisce ogni informazione necessaria e, in particolare, la documentazione sul sistema di qualità e la documentazione tecnica. L'organismo di controllo redige una relazione e ne dà copia al costruttore.

11. L'organismo di controllo può in ogni momento effettuare accessi senza preavviso presso il costruttore al quale viene data copia del resoconto dell'accesso.


Art. 9 - Controllo del prodotto finito                                                                         Art. 11 - Dichiarazione di conformità CE